Ιαπωνική Φαρμακευτική Εταιρεία Επιλέγει Σωλήνες Υγιεινής 316L από την Zhongcheng Metal για Γραμμές Καθαρού Χώρου

Μια ιαπωνική φαρμακευτική εταιρία χρειαζόταν ένα πολύ καθαρό σωλήνα από ανοξείδωτο χάλυβα 316L για τη διανομή καθαρισμένου νερού και WFI (νερού για ενέσιμα) σε μια νέα αποστειρωμένη μονάδα παραγωγής.Στην φαρμακευτική παραγωγή, η εσωτερική επιφάνεια των σωλήνων καθορίζει άμεσα εάν ένα σύστημα μπορεί να επικυρωθεί για χρήση, δεδομένου ότι οι τραχές ή μολυσμένες επιφάνειες φιλοξενούν βακτήρια και βιοφίλμ.Ως εκ τούτου, η ποιότητα της επιφάνειας και η πλήρης τεκμηρίωση αποτελούσαν μη διαπραγματεύσιμες απαιτήσεις..

• Βιομηχανία: Φαρμακευτικά
• Τοποθεσία: Οσάκα, Ιαπωνία
• Σχέδιο: Εγκατάσταση παραγωγής αποστειρωμένων ενέσιμων προϊόντων

Η ομάδα επικύρωσης του πελάτη απαιτούσε από κάθε σωλήνα να αποδεικνύει εσωτερική τραχύτητα επιφάνειας Ra 0,4 μm ή καλύτερη, η οποία επαληθεύεται με μέτρηση και όχι μόνο με δήλωση του προμηθευτή.Ο σωλήνας έπρεπε επίσης να φτάνει σε συσκευασία καθαρού δωματίου που να αποτρέπει οποιαδήποτε μόλυνση κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση στο χώροΕπειδή η εγκατάσταση θα επιθεωρούταν από τους ρυθμιστικούς φορείς, η πλήρης ιχνηλασιμότητα του υλικού με αριθμούς θερμότητας και πιστοποιητικά δοκιμών ήταν υποχρεωτική από την πρώτη παράδοση.

Η Zhongcheng Metal προμήθευσε 35 τόνους σωλήνων από υγιεινό ανοξείδωτο χάλυβα ASTM A270 S2 316L μεγέθους 1/2" έως 4", ηλεκτροφωτισμένα με εσωτερική επιφάνεια Ra 0,4 μm ή καλύτερη,με άκρη έτοιμη για συγκόλληση σε τροχιά και ατομικά προστατευτικά καπάκια.

Η Zhongcheng Metal παρήγαγε τον σωλήνα σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο τύπου καθαρού δωματίου, με ηλεκτροφτίλωση ακολουθούμενη από ατομικό κάλυμμα στο τέλος και διπλά στρώμα συσκευασίας καθαρού δωματίου.Η τραχύτητα της επιφάνειας μετρήθηκε και καταγράφηκε για κάθε σωλήναΤο σύστημα αυτό παρέχει στην ομάδα ελέγχου ποιότητας του πελάτη άμεση, επαληθεύσιμη απόδειξη για επικύρωση.

• Ελέγχεται η εσωτερική τραχύτητα της επιφάνειας κάτω από Ra 0,4 μm στο 100% των σωλήνων
• Παροχή πλήρους τεκμηρίωσης της ιχνηλασιμότητας υλικού και του αριθμού θερμότητας
• Η συσκευασία καθαρού χώρου αποτρέπει τη μόλυνση κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση
• Ο πελάτης ολοκλήρωσε την επικύρωση IQ/OQ χωρίς καμία απόκλιση σχετική με την επιφάνεια
• Η τροχιακή συγκόλληση προχώρησε ομαλά χάρη στη συνεπή προετοιμασία του τέλους

Η εγκατάσταση πέρασε την κανονιστική επιθεώρηση στην πρώτη προσπάθεια, και ο πελάτης έχει από τότε παραγγείλει συμπληρωματικές σωλήνες για μια δεύτερη γραμμή παραγωγής,επιβεβαιώνει την Zhongcheng Metal ως αξιόπιστο προμηθευτή σωλήνων καθαρού δωματίουΗ αυστηρή τήρηση από τον προμηθευτή των προτύπων χειρισμού καθαρών δωματίων τονίστηκε ειδικά στην ανασκόπηση του πελάτη μετά το έργο.