Fabricante farmacêutico japonês seleciona tubos sanitários de 316L de Zhongcheng Metal para linhas de salas limpas
Uma empresa farmacêutica japonesa necessitava de tubos de aço inoxidável 316L ultralimpos para distribuição de água purificada e WFI (água para injeção) em uma nova instalação de fabricação estéril. Na produção farmacêutica, o acabamento da superfície interna da tubulação determina diretamente se um sistema pode ser validado para uso, pois superfícies ásperas ou contaminadas abrigam bactérias e biofilmes. A qualidade da superfície e a documentação completa eram, portanto, requisitos inegociáveis.
- Indústria: Farmacêutica
- Localização: Osaka, Japão
- Projeto: Instalação de produção de injetáveis estéreis
A equipe de validação do cliente exigiu que cada tubo demonstrasse uma rugosidade de superfície interna de Ra 0,4 µm ou melhor, verificada por medição e não apenas por declaração do fornecedor. O tubo também deveria chegar em embalagem de grau de sala limpa que impedisse qualquer contaminação durante o transporte e armazenamento no local. Como a instalação seria inspecionada por reguladores, a rastreabilidade completa do material com números de lote e certificados de teste era obrigatória desde a primeira entrega.
A Zhongcheng Metal forneceu 35 toneladas de tubos de aço inoxidável sanitário ASTM A270 S2 316L nos tamanhos de 1/2" a 4", eletropolidos para um acabamento de superfície interna de Ra 0,4 µm ou melhor, com extremidades prontas para soldagem orbital e tampas de proteção individuais.
| Item | Especificação | Quantidade |
|---|---|---|
| Tubo sanitário | ASTM A270 S2 316L EP, 1/2"-2" | 18 t |
| Tubo sanitário | ASTM A270 S2 316L EP, 2-1/2"-4" | 17 t |
A Zhongcheng Metal produziu os tubos sob um protocolo estilo sala limpa, com eletropolimento seguido de tampagem individual das extremidades e embalagem dupla em sala limpa. A rugosidade da superfície foi medida e registrada para cada tubo individualmente, e os registros foram compilados em um pacote de documentos rastreáveis, vinculado a cada número de lote. Isso deu à equipe de QA do cliente evidências imediatas e verificáveis para validação.
- Rugosidade da superfície interna verificada abaixo de Ra 0,4 µm em 100% dos tubos
- Rastreabilidade completa do material e documentação de números de lote fornecidas
- Embalagem de grau de sala limpa evitou contaminação durante transporte e armazenamento
- Cliente completou a validação IQ/OQ sem uma única não conformidade relacionada à superfície
- A soldagem orbital procedeu sem problemas graças à preparação consistente das extremidades
A instalação passou na inspeção regulatória na primeira tentativa, e o cliente desde então encomendou tubulações suplementares para uma segunda linha de produção, confirmando a Zhongcheng Metal como um fornecedor confiável de tubulações para sala limpa. A rigorosa adesão do fornecedor aos padrões de manuseio em sala limpa foi especificamente destacada na revisão pós-projeto do cliente. Pedidos repetidos agora formam uma parcela crescente da parceria.
