Японский производитель фармацевтической продукции выбирает санитарные трубы из нержавеющей стали 316L от Zhongcheng Metal для линий чистых помещений
Японская фармацевтическая компания нуждалась в сверхчистых трубах из нержавеющей стали 316L для распределения очищенной воды и воды для инъекций (WFI) на новом стерильном производственном предприятии. В фармацевтическом производстве внутренняя отделка поверхности трубопроводов напрямую определяет, может ли система быть валидирована для использования, поскольку шероховатые или загрязненные поверхности являются рассадником бактерий и биопленок. Поэтому качество поверхности и полная документация были не подлежащими обсуждению требованиями.
- Отрасль: Фармацевтика
- Местоположение: Осака, Япония
- Проект: Производство стерильных инъекционных препаратов
Команда валидации клиента потребовала, чтобы каждая труба демонстрировала внутреннюю шероховатость поверхности Ra 0,4 мкм или лучше, подтвержденную измерениями, а не только заявлением поставщика. Трубы также должны были поставляться в упаковке класса чистых помещений, предотвращающей любое загрязнение во время транспортировки и хранения на месте. Поскольку предприятие должно было пройти проверку регулирующими органами, полная прослеживаемость материалов с указанием номеров плавок и сертификатов испытаний была обязательной с самой первой поставки.
Zhongcheng Metal поставила 35 тонн санитарных труб из нержавеющей стали 316L по стандарту ASTM A270 S2 размерами от 1/2" до 4", с электрополировкой до внутренней отделки поверхности Ra 0,4 мкм или лучше, с концами, готовыми к орбитальной сварке, и индивидуальными защитными колпачками.
| Наименование | Спецификация | Количество |
|---|---|---|
| Санитарная труба | ASTM A270 S2 316L EP, 1/2"-2" | 18 т |
| Санитарная труба | ASTM A270 S2 316L EP, 2-1/2"-4" | 17 т |
Zhongcheng Metal производила трубы в соответствии с протоколом, аналогичным работе в чистых помещениях, с последующей электрополировкой, индивидуальным торцевым укупориванием и двухслойной упаковкой для чистых помещений. Шероховатость поверхности измерялась и записывалась для каждой отдельной трубы, а записи компилировались в пакет прослеживаемой документации, привязанной к каждому номеру плавки. Это предоставило команде контроля качества клиента немедленные, проверяемые доказательства для валидации.
- Внутренняя шероховатость поверхности подтверждена ниже Ra 0,4 мкм на 100% труб
- Предоставлена полная прослеживаемость материалов и документация по номерам плавок
- Упаковка класса чистых помещений предотвратила загрязнение во время транспортировки и хранения
- Клиент завершил валидацию IQ/OQ без единого отклонения, связанного с поверхностью
- Орбитальная сварка прошла гладко благодаря последовательной подготовке концов
Предприятие успешно прошло проверку регулирующих органов с первой попытки, и с тех пор клиент заказал дополнительное трубопроводное оборудование для второй производственной линии, подтвердив Zhongcheng Metal в качестве надежного поставщика трубопроводов для чистых помещений. Строгое соблюдение поставщиком стандартов обращения в чистых помещениях было особо отмечено в постпроектном обзоре клиента. Повторные заказы теперь составляют растущую долю партнерства.
