Japanse farmaceutische fabrikant selecteert 316L sanitaire buizen van Zhongcheng Metal voor cleanroomlijnen
Een Japans farmaceutisch bedrijf had ultrazuivere 316L roestvrijstalen buizen nodig voor de distributie van gezuiverd water en WFI (water voor injecties) in een nieuwe steriele productiefaciliteit.In de farmaceutische productieDe interne oppervlakte van de leidingen bepaalt rechtstreeks of een systeem kan worden gevalideerd voor gebruik, aangezien ruwe of verontreinigde oppervlakken bacteriën en biofilm bevatten.De oppervlaktekwaliteit en de volledige documentatie waren dus niet-onderhandelbare vereisten..
- Industriële sector: farmaceutische sector
- Locatie: Osaka, Japan
- Project: Productiefaciliteit voor steriele injecties
Het validatieteam van de opdrachtgever eiste van elke buis een innerlijke oppervlakte ruwheid van Ra 0,4 μm of beter aan te tonen, geverifieerd door meting in plaats van alleen door de verklaring van de leverancier.De pijpen moesten ook in een verpakking van cleanroom-kwaliteit aankomen die verontreiniging tijdens transport en opslag op locatie voorkomtAangezien de installatie door toezichthouders zou worden geïnspecteerd, was volledige traceerbaarheid van materiaal met warmtecijfers en testcertificaten vanaf de eerste levering verplicht.
Zhongcheng Metal leverde 35 ton ASTM A270 S2 316L sanitaire roestvrijstalen buizen in afmetingen van 1/2" tot 4", geëlektropolieerd tot een interne oppervlakte van Ra 0,4 μm of beter,met een diameter van niet meer dan 50 mm,.
| Artikel 1 | Specificatie | Hoeveelheid |
|---|---|---|
| Sanitaire buizen | ASTM A270 S2 316L EP, 1/2"-2" | 18 t |
| Sanitaire buizen | ASTM A270 S2 316L EP, 2-1/2"-4" | 17 t |
Zhongcheng Metal produceerde de pijp volgens een cleanroom-protocol, met elektropoetsing gevolgd door individuele eindkappen en dubbellaag cleanroomverpakking.De oppervlakte ruwheid werd gemeten en geregistreerd voor elke enkele buisDit gaf het QA-team van de klant onmiddellijk, verifieerbaar bewijs voor validatie.
- Ruwheid van de binnenste oppervlakte gecontroleerd onder Ra 0,4 μm op 100% van de buizen
- Volledige materiaaltraceerbaarheid en documentatie over warmtecijfers
- Verpakkingen van de kwaliteit van een cleanroom voorkomen besmetting tijdens transport en opslag
- Opdrachtgever voltooide IQ/OQ-validatie zonder een enkele oppervlakte-gerelateerde afwijking
- De omloopwelding verliep soepel dankzij een consistente eindvoorbereiding
De fabriek heeft bij de eerste inspectie geslaagd en de klant heeft sindsdien aanvullende leidingen besteld voor een tweede productielijn.bevestiging van Zhongcheng Metal als betrouwbare leverancier van cleanroomleidingen.De strikte naleving van de cleanroom-normen door de leverancier werd specifiek benadrukt in de beoordeling van de klant na het project.
