Japoński producent farmaceutyczny wybiera rury sanitarne o pojemności 316L z Zhongcheng Metal do linii czystych pomieszczeń

Japońska firma farmaceutyczna potrzebowała ultraczystej rury ze stali nierdzewnej 316L do dystrybucji wody oczyszczonej i WFI (wody do iniekcji) w nowym sterylnym zakładzie produkcyjnym. W produkcji farmaceutycznej wewnętrzne wykończenie powierzchni rurociągów bezpośrednio decyduje o tym, czy system może zostać zatwierdzony do użytku, ponieważ szorstkie lub zanieczyszczone powierzchnie są siedliskiem bakterii i biofilmu. Jakość powierzchni i pełna dokumentacja były zatem wymogami niepodlegającymi negocjacjom.

• Branża: Farmaceutyczna
• Lokalizacja: Osaka, Japonia
• Projekt: Sterylny zakład produkcji preparatów do iniekcji

Zespół walidacyjny klienta wymagał, aby każda rura wykazywała chropowatość powierzchni wewnętrznej Ra 0,4 µm lub lepszą, potwierdzoną pomiarem, a nie tylko oświadczeniem dostawcy. Rury musiały również dotrzeć w opakowaniu klasy cleanroom, które zapobiegało jakimkolwiek zanieczyszczeniom podczas transportu i przechowywania na miejscu. Ponieważ zakład byłby kontrolowany przez organy regulacyjne, pełna identyfikowalność materiału z numerami wytopu i certyfikatami testów była obowiązkowa od pierwszej dostawy.

Zhongcheng Metal dostarczył 35 ton rur ze stali nierdzewnej klasy sanitarnej ASTM A270 S2 316L w rozmiarach od 1/2" do 4", elektropolerowanych do wewnętrznego wykończenia powierzchni Ra 0,4 µm lub lepszego, z końcówkami gotowymi do spawania orbitalnego i indywidualnymi osłonami ochronnymi na końce.

Zhongcheng Metal produkował rury zgodnie z protokołem typu cleanroom, z elektropolerowaniem, a następnie indywidualnym zamykaniem końcówek i dwuwarstwowym opakowaniem cleanroom. Chropowatość powierzchni była mierzona i rejestrowana dla każdej pojedynczej rury, a zapisy były kompilowane w pakiet dokumentów identyfikowalnych, powiązanych z każdym numerem wytopu. Dało to zespołowi QA klienta natychmiastowy, weryfikowalny dowód do walidacji.

• Chropowatość powierzchni wewnętrznej potwierdzona poniżej Ra 0,4 µm na 100% rur
• Dostarczono pełną identyfikowalność materiału i dokumentację numerów wytopu
• Opakowanie klasy cleanroom zapobiegało zanieczyszczeniom podczas transportu i przechowywania
• Klient zakończył walidację IQ/OQ bez ani jednego odchylenia związanego z powierzchnią
• Spawanie orbitalne przebiegało sprawnie dzięki spójnemu przygotowaniu końcówek

Zakład przeszedł kontrolę regulacyjną za pierwszym podejściem, a klient od tego czasu zamówił dodatkowe rurociągi do drugiej linii produkcyjnej, potwierdzając Zhongcheng Metal jako zaufanego dostawcę rurociągów cleanroom. Ścisłe przestrzeganie przez dostawcę standardów obsługi w warunkach cleanroom zostało szczególnie podkreślone w przeglądzie projektu po jego zakończeniu. Powtarzające się zamówienia stanowią obecnie rosnącą część partnerstwa.