일본 의약품 제조업체는 청결실 라인을 위해 조롱첸 금속의 316L 위생 파이프를 선택합니다.

일본의 한 제약 회사에서 새로운 멸균 제조 시설의 정제수 및 WFI(주사용수) 유통을 위해 초순수 316L 스테인리스강 파이프를 필요로 했습니다. 제약 생산에서 파이핑의 내부 표면 마감은 시스템의 사용 유효성 검증 가능 여부를 직접적으로 결정합니다. 거칠거나 오염된 표면은 박테리아와 생물막을 서식시키기 때문입니다. 따라서 표면 품질과 완전한 문서는 협상 불가능한 요구 사항이었습니다.

• 산업: 제약
• 위치: 일본 오사카
• 프로젝트: 멸균 주사제 생산 시설

고객의 유효성 검증 팀은 공급업체의 진술만으로는 부족하며, 측정으로 검증된 내부 표면 거칠기 Ra 0.4 μm 이하의 파이프를 요구했습니다. 또한 파이프는 운송 및 현장 보관 중 오염을 방지하는 클린룸 등급 포장으로 도착해야 했습니다. 시설은 규제 기관의 검사를 받을 것이므로, 히트 넘버 및 시험 인증서와 함께 완전한 재료 추적성이 첫 배송부터 필수적이었습니다.

중청금속은 1/2"에서 4" 크기의 ASTM A270 S2 316L 위생 스테인리스강 파이프 35톤을 공급했으며, 내부 표면 마감은 Ra 0.4 μm 이하로 전해 연마되었고, 궤도 용접 준비가 된 끝단과 개별 보호 끝단 캡이 적용되었습니다.

중청금속은 전해 연마 후 개별 끝단 캡핑 및 이중 클린룸 포장을 거쳐 클린룸 스타일 프로토콜 하에 파이프를 생산했습니다. 모든 파이프에 대해 표면 거칠기를 측정하고 기록했으며, 이 기록은 각 히트 넘버에 연결된 추적 가능한 문서 패키지로 컴파일되었습니다. 이를 통해 고객의 QA 팀은 유효성 검증을 위한 즉각적이고 검증 가능한 증거를 확보할 수 있었습니다.

• 100% 파이프에서 내부 표면 거칠기 Ra 0.4 μm 이하 검증 완료
• 완전한 재료 추적성 및 히트 넘버 문서 제공
• 클린룸 등급 포장으로 운송 및 보관 중 오염 방지
• 고객은 표면 관련 편차 없이 IQ/OQ 유효성 검증 완료
• 일관된 끝단 준비 덕분에 궤도 용접 원활하게 진행

시설은 첫 시도에 규제 검사를 통과했으며, 고객은 이후 두 번째 생산 라인을 위한 추가 파이핑을 주문하여 중청금속을 신뢰할 수 있는 클린룸 파이핑 공급업체로 확고히 했습니다. 공급업체의 엄격한 클린룸 취급 표준 준수는 프로젝트 후 검토에서 특히 강조되었습니다. 재주문은 이제 파트너십에서 점점 더 큰 비중을 차지하고 있습니다.