Japanischer Pharmahersteller wählt 316L-Sanitärrohre von Zhongcheng Metal für Reinraumleitungen
Ein japanisches Arzneimittelunternehmen benötigte in einer neuen sterilen Produktionsstätte ein hochreines Rohr aus Edelstahl mit 316L zur Verteilung von gereinigtem Wasser und WFI (Wasser für Injektionen).In der pharmazeutischen Industrie, die innere Oberflächenveredelung der Rohre bestimmt unmittelbar, ob ein System für die Verwendung validiert werden kann, da raue oder kontaminierte Oberflächen Bakterien und Biofilm beherbergen.Die Oberflächenqualität und die vollständige Dokumentation waren daher nicht verhandelbare Anforderungen..
- Industrie: Pharmazeutika
- Standort: Osaka, Japan
- Projekt: Produktionsstätte für sterile Injektionsmittel
Das Validierungsteam des Kunden verlangte von jedem Rohr eine innere Oberflächenrauheit von Ra 0,4 μm oder besser, die durch Messungen und nicht allein durch die Erklärung des Lieferanten überprüft wurde.Das Rohr mußte auch in einer Verpackung in Reinraumqualität ankommen, die eine Kontamination während des Transports und der Lagerung vor Ort verhinderte.Da die Anlage von den Regulierungsbehörden kontrolliert wird, ist die vollständige Materialverfolgbarkeit mit Heizungsnummern und Testzertifikaten von der ersten Lieferung an obligatorisch.
Zhongcheng Metal lieferte 35 Tonnen von ASTM A270 S2 316L-Rohren aus rostfreiem Stahl in Größen von 1/2 bis 4 Zoll, elektropoliert bis zu einer inneren Oberflächenbeschichtung von Ra 0,4 μm oder besser,mit einer Breite von mehr als 10 mm,.
| Artikel | Spezifikation | Anzahl |
|---|---|---|
| Sanitäre Rohre | ASTM A270 S2 316L EP, 1/2" bis 2" | 18 t |
| Sanitäre Rohre | ASTM A270 S2 316L EP, 2-1/2"-4" | 17 t |
Zhongcheng Metal produzierte das Rohr nach einem Cleanroom-Stilprotokoll, mit Elektropolerierung, gefolgt von individueller Endverschließung und Doppelschicht-Cleanroom-Verpackung.Die Oberflächenrauheit wurde für jedes einzelne Rohr gemessen und aufgezeichnet, und die Aufzeichnungen wurden in ein nachvollziehbares Dokumentenpaket zusammengestellt, das an jede Wärmenummer gebunden war.
- Überprüfung der inneren Oberflächenrauheit unter Ra 0,4 μm bei 100% der Rohre
- Bereitstellung der vollständigen Materialverfolgbarkeit und der Wärmenummer-Dokumentation
- Verpackungen in Reinraumqualität, die Verunreinigungen während des Transports und der Lagerung verhindern
- Der Kunde hat die IQ/OQ-Validierung ohne eine einzige oberflächenbezogene Abweichung abgeschlossen
- Das Orbitalschweißen verlief dank der konsequenten Endvorbereitung reibungslos
Die Anlage hat bei dem ersten Versuch die Inspektion bestanden und der Kunde hat seitdem zusätzliche Rohrleitungen für eine zweite Produktionslinie bestellt.Zhongcheng Metal als zuverlässiger Rohrlieferant für Reinräume bestätigt. Die strikte Einhaltung der Standards für den Umgang mit Reinräumen durch den Lieferanten wurde in der Überprüfung des Kunden nach dem Projekt besonders hervorgehoben.
