Un fabricant pharmaceutique japonais sélectionne des tuyaux sanitaires de 316L de Zhongcheng Metal pour les lignes de salle blanche
Une société pharmaceutique japonaise avait besoin d'un tuyau en acier inoxydable 316L ultra-propre pour la distribution d'eau purifiée et d'eau pour injection dans une nouvelle usine de fabrication stérile.Dans la production pharmaceutique, la finition de la surface interne des tuyaux détermine directement si un système peut être validé pour une utilisation, car les surfaces rugueuses ou contaminées abritent des bactéries et des biofilms.La qualité des surfaces et la documentation complète étaient donc des exigences non négociables..
- Industrie: Produits pharmaceutiques
- Localisation: Osaka, Japon
- Projet: usine de production d'injectables stériles
L'équipe de validation du client a exigé que chaque tuyau démontre une rugosité de surface interne de Ra 0,4 μm ou plus, vérifiée par mesure plutôt que par déclaration du fournisseur.Le tuyau devait également arriver dans un emballage de qualité salle blanche qui empêchait toute contamination pendant le transport et le stockage sur placeÉtant donné que l'installation serait inspectée par les régulateurs, la traçabilité complète des matériaux avec les numéros de chaleur et les certificats de test était obligatoire dès la première livraison.
Zhongcheng Metal a fourni 35 tonnes de tuyaux d'acier inoxydable sanitaires ASTM A270 S2 316L de 1/2" à 4" de taille, électropolisés jusqu'à une finition de surface interne de Ra 0,4 μm ou supérieure,d'une épaisseur n'excédant pas 50 mm,.
| Nom de l'article | Spécification | Quantité |
|---|---|---|
| tuyaux sanitaires | Pour les appareils de traitement des eaux usées, la valeur de l'échantillon doit être égale ou supérieure à: | 18 tonnes |
| tuyaux sanitaires | Pour les appareils de traitement des eaux usées, la valeur maximale de l'échantillon doit être égale ou supérieure à: | 17 tonnes |
Zhongcheng Metal a produit le tuyau selon un protocole de type salle blanche, avec électropolissage suivi d'un couvercle d'extrémité individuel et d'un emballage en salle blanche à double couche.La rugosité de la surface a été mesurée et enregistrée pour chaque tuyau, et les enregistrements ont été compilés en un ensemble de documents traçables liés à chaque numéro de chaleur.
- La rugosité de surface interne vérifiée inférieure à Ra 0,4 μm sur 100% des tuyaux
- La traçabilité complète des matières et la documentation relative au numéro de chaleur fournies
- Des emballages de qualité salle blanche empêchent la contamination pendant le transport et le stockage
- Le client a effectué la validation du QI/QO sans aucun écart lié à la surface
- La soudure orbitale s'est déroulée sans heurts grâce à une préparation finale cohérente
L'usine a passé l'inspection réglementaire à la première tentative, et le client a depuis commandé des tuyaux supplémentaires pour une deuxième ligne de production,confirmant que Zhongcheng Metal est un fournisseur de tuyauterie de salle blanche de confianceLa stricte conformité du fournisseur aux normes de manutention des salles blanches a été spécifiquement soulignée dans l'examen post-projet du client.
