Fabricante farmacéutico japonés selecciona tuberías sanitarias 316L de Zhongcheng Metal para líneas de sala limpia
Una empresa farmacéutica japonesa necesitaba una tubería de acero inoxidable de 316L ultralimpia para la distribución de agua purificada y WFI (agua para inyecciones) en una nueva planta de fabricación estéril.En la producción farmacéutica, el acabado de la superficie interna de las tuberías determina directamente si un sistema puede ser validado para su uso, ya que las superficies ásperas o contaminadas albergan bacterias y biofilm.La calidad de la superficie y la documentación completa eran, por tanto, requisitos no negociables..
- Industria: Productos farmacéuticos
- Ubicación: Osaka, Japón
- Proyecto: Instalación de producción de inyectables estériles
El equipo de validación del cliente requirió que cada tubo demostrara una rugosidad de superficie interna de Ra 0,4 μm o mejor, verificada por medición en lugar de solo por la declaración del proveedor.La tubería también tenía que llegar en un embalaje de calidad de sala limpia que evitara cualquier contaminación durante el transporte y el almacenamiento en el lugar.Debido a que la instalación sería inspeccionada por los reguladores, la trazabilidad completa del material con números de calor y certificados de prueba era obligatoria desde la primera entrega.
Zhongcheng Metal suministró 35 toneladas de tuberías sanitarias de acero inoxidable ASTM A270 S2 316L de 1/2" a 4" de tamaño, electrolitidas hasta un acabado de superficie interna de Ra 0,4 μm o mejor,de una longitud de más de 30 mm,.
| Punto de trabajo | Especificación | Cantidad |
|---|---|---|
| Tubo sanitario | Las medidas de seguridad se aplican a los equipos de ensayo y de ensayo. | 18 toneladas |
| Tubo sanitario | Las medidas de seguridad se aplican a los equipos de ensayo y de ensayo. | 17 toneladas |
Zhongcheng Metal produjo la tubería bajo un protocolo de estilo de sala limpia, con electropolishing seguido de tapación individual del extremo y embalaje de sala limpia de doble capa.La rugosidad de la superficie se midió y registró para cada tuboLos registros fueron compilados en un paquete de documentos rastreables vinculados a cada número de calor. Esto dio al equipo de control de calidad del cliente evidencia inmediata y verificable para la validación.
- La rugosidad de la superficie interna verificada por debajo de Ra 0,4 μm en el 100% de las tuberías
- Presentación de toda la documentación sobre la trazabilidad del material y el número de calor
- Envases de calidad de sala limpia que evitan la contaminación durante el transporte y el almacenamiento
- El cliente ha completado la validación del coeficiente de inteligencia/coeficiencia intelectual sin una sola desviación relacionada con la superficie
- La soldadura orbital se desarrolló sin problemas gracias a una preparación final consistente
La instalación pasó la inspección regulatoria en el primer intento, y el cliente ha ordenado tuberías suplementarias para una segunda línea de producción,Confirmación de que Zhongcheng Metal es un proveedor de tuberías de cuarto limpio de confianzaLa estricta adhesión del proveedor a los estándares de manejo de salas limpias se destacó específicamente en la revisión posterior al proyecto del cliente.
