Produttore farmaceutico giapponese seleziona tubi sanitari 316L da Zhongcheng Metal per linee di camere bianche
Un'azienda farmaceutica giapponese richiedeva tubi in acciaio inossidabile 316L ultra-puliti per la distribuzione di acqua purificata e WFI (acqua per iniezione) in una nuova struttura di produzione sterile. Nella produzione farmaceutica, la finitura superficiale interna della tubazione determina direttamente se un sistema può essere convalidato per l'uso, poiché le superfici ruvide o contaminate ospitano batteri e biofilm. La qualità della superficie e la documentazione completa erano quindi requisiti non negoziabili.
- Settore: Farmaceutico
- Luogo: Osaka, Giappone
- Progetto: Impianto di produzione di iniettabili sterili
Il team di convalida del cliente richiedeva che ogni tubo dimostrasse una rugosità superficiale interna di Ra 0,4 µm o migliore, verificata tramite misurazione piuttosto che solo tramite dichiarazione del fornitore. I tubi dovevano anche arrivare in imballaggi di grado per camera bianca che impedissero qualsiasi contaminazione durante il trasporto e lo stoccaggio in loco. Poiché la struttura sarebbe stata ispezionata dalle autorità di regolamentazione, la completa tracciabilità dei materiali con numeri di lotto e certificati di prova era obbligatoria fin dalla prima consegna.
Zhongcheng Metal ha fornito 35 tonnellate di tubi in acciaio inossidabile sanitario ASTM A270 S2 316L nelle misure da 1/2" a 4", elettrolucidati a una finitura superficiale interna di Ra 0,4 µm o migliore, con estremità pronte per la saldatura orbitale e tappi protettivi individuali.
| Articolo | Specifiche | Quantità |
|---|---|---|
| Tubo sanitario | ASTM A270 S2 316L EP, 1/2"-2" | 18 t |
| Tubo sanitario | ASTM A270 S2 316L EP, 2-1/2"-4" | 17 t |
Zhongcheng Metal ha prodotto i tubi secondo un protocollo in stile camera bianca, con elettrolucidatura seguita da tappatura individuale delle estremità e imballaggio a doppio strato per camera bianca. La rugosità superficiale è stata misurata e registrata per ogni singolo tubo, e le registrazioni sono state compilate in un pacchetto di documenti tracciabili collegato a ciascun numero di lotto. Ciò ha fornito al team di controllo qualità del cliente prove immediate e verificabili per la convalida.
- Rugosità superficiale interna verificata inferiore a Ra 0,4 µm sul 100% dei tubi
- Completa tracciabilità dei materiali e documentazione dei numeri di lotto fornita
- Imballaggio di grado per camera bianca ha impedito la contaminazione durante il trasporto e lo stoccaggio
- Il cliente ha completato la convalida IQ/OQ senza una singola deviazione correlata alla superficie
- La saldatura orbitale è proceduta senza intoppi grazie alla preparazione costante delle estremità
La struttura ha superato l'ispezione normativa al primo tentativo e da allora il cliente ha ordinato tubazioni supplementari per una seconda linea di produzione, confermando Zhongcheng Metal come fornitore di fiducia di tubazioni per camere bianche. La rigorosa aderenza del fornitore agli standard di manipolazione in camera bianca è stata specificamente evidenziata nella revisione post-progetto del cliente. Gli ordini ripetuti costituiscono ora una quota crescente della partnership.
