Nhà sản xuất dược phẩm Nhật Bản chọn ống vệ sinh 316L từ Zhongcheng Metal cho các đường dây phòng sạch

Một công ty dược phẩm Nhật Bản yêu cầu ống thép không gỉ 316L siêu sạch để phân phối nước tinh khiết và WFI (nước dùng để tiêm) trong một cơ sở sản xuất vô trùng mới. Trong sản xuất dược phẩm, độ hoàn thiện bề mặt bên trong của đường ống trực tiếp quyết định xem một hệ thống có thể được xác nhận sử dụng hay không, vì các bề mặt gồ ghề hoặc bị nhiễm bẩn là nơi sinh sôi của vi khuẩn và màng sinh học. Do đó, chất lượng bề mặt và tài liệu đầy đủ là những yêu cầu không thể thương lượng.

• Ngành: Dược phẩm
• Địa điểm: Osaka, Nhật Bản
• Dự án: Cơ sở sản xuất thuốc tiêm vô trùng

Đội ngũ xác nhận của khách hàng yêu cầu mỗi ống phải có độ nhám bề mặt bên trong là Ra 0,4 µm hoặc tốt hơn, được xác minh bằng phép đo chứ không chỉ bằng tuyên bố của nhà cung cấp. Ống cũng phải được đóng gói theo tiêu chuẩn phòng sạch để ngăn ngừa mọi sự nhiễm bẩn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ tại chỗ. Vì cơ sở sẽ được các cơ quan quản lý kiểm tra, việc truy xuất nguồn gốc vật liệu đầy đủ với số lô và chứng chỉ thử nghiệm là bắt buộc ngay từ lần giao hàng đầu tiên.

Zhongcheng Metal đã cung cấp 35 tấn ống thép không gỉ vệ sinh ASTM A270 S2 316L với các kích cỡ từ 1/2" đến 4", được đánh bóng điện để có độ hoàn thiện bề mặt bên trong là Ra 0,4 µm hoặc tốt hơn, với các đầu nối sẵn sàng cho hàn quỹ đạo và nắp bảo vệ đầu ống riêng lẻ.

Zhongcheng Metal đã sản xuất ống theo quy trình kiểu phòng sạch, với quá trình đánh bóng điện, sau đó là đóng nắp đầu ống riêng lẻ và đóng gói phòng sạch hai lớp. Độ nhám bề mặt được đo và ghi lại cho từng ống, và các bản ghi được biên soạn thành một gói tài liệu có thể truy xuất nguồn gốc, liên kết với từng số lô. Điều này cung cấp cho đội ngũ QA của khách hàng bằng chứng tức thời, có thể xác minh để xác nhận.

• Độ nhám bề mặt bên trong được xác minh dưới Ra 0,4 µm trên 100% ống
• Cung cấp đầy đủ khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tài liệu số lô
• Đóng gói theo tiêu chuẩn phòng sạch ngăn ngừa nhiễm bẩn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ
• Khách hàng hoàn thành xác nhận IQ/OQ mà không có bất kỳ sai lệch nào liên quan đến bề mặt
• Quá trình hàn quỹ đạo diễn ra suôn sẻ nhờ chuẩn bị đầu ống nhất quán

Cơ sở đã vượt qua kiểm tra pháp lý ngay lần đầu tiên, và kể từ đó khách hàng đã đặt thêm đường ống bổ sung cho dây chuyền sản xuất thứ hai, khẳng định Zhongcheng Metal là nhà cung cấp đường ống phòng sạch đáng tin cậy. Việc nhà cung cấp tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn xử lý phòng sạch đã được nêu bật cụ thể trong đánh giá sau dự án của khách hàng. Các đơn hàng lặp lại hiện chiếm một phần ngày càng tăng trong quan hệ đối tác.