Produsen Farmasi Jepang Memilih Pipa Sanitasi 316L dari Zhongcheng Metal untuk Jalur Cleanroom
Sebuah perusahaan farmasi Jepang membutuhkan pipa baja tahan karat 316L yang sangat bersih untuk distribusi air murni dan WFI (air untuk injeksi) di fasilitas manufaktur yang baru.Dalam produksi farmasi, akhir permukaan internal pipa secara langsung menentukan apakah sebuah sistem dapat divalidasi untuk digunakan, karena permukaan kasar atau terkontaminasi memiliki bakteri dan biofilm.Oleh karena itu kualitas permukaan dan dokumentasi lengkap adalah persyaratan yang tidak dapat dinegosiasikan.
- Industri: Farmasi
- Lokasi: Osaka, Jepang
- Proyek: Fasilitas produksi injeksi steril
Tim validasi klien mengharuskan setiap pipa untuk menunjukkan keropos permukaan internal Ra 0,4 μm atau lebih baik, diverifikasi dengan pengukuran daripada dengan pernyataan pemasok saja.Pipa juga harus tiba dalam kemasan kelas cleanroom yang mencegah kontaminasi selama transportasi dan penyimpanan di lokasiKarena fasilitas akan diperiksa oleh regulator, pelacakan bahan penuh dengan nomor panas dan sertifikat tes adalah wajib dari pengiriman pertama.
Zhongcheng Metal memasok 35 ton ASTM A270 S2 316L pipa stainless steel sanitasi dalam ukuran 1/2 "ke 4", dielektrolisis hingga permukaan internal selesai Ra 0,4 μm atau lebih baik,dengan ujung yang siap untuk pengelasan orbital dan tutup ujung pelindung individu.
| Artikel | Spesifikasi | Jumlah |
|---|---|---|
| Pipa sanitasi | ASTM A270 S2 316L EP, 1/2 "-2" | 18 ton |
| Pipa sanitasi | ASTM A270 S2 316L EP, 2-1/2 "-4" | 17 ton |
Zhongcheng Metal memproduksi pipa di bawah protokol gaya kamar bersih, dengan electropolishing diikuti dengan penutup ujung individu dan kemasan kamar bersih dua lapisan.Kerapatan permukaan diukur dan dicatat untuk setiap pipa, dan catatan dikompilasi menjadi paket dokumen yang dapat dilacak yang diikat ke setiap nomor panas.
- Keruwetan permukaan internal diverifikasi di bawah Ra 0,4 μm pada 100% pipa
- Pelacakan bahan lengkap dan dokumentasi nomor panas yang diberikan
- Kemasan kelas cleanroom mencegah kontaminasi selama transportasi dan penyimpanan
- Klien menyelesaikan validasi IQ/OQ tanpa penyimpangan terkait permukaan
- Pengelasan orbital berlangsung lancar berkat persiapan akhir yang konsisten
Fasilitas melewati pemeriksaan peraturan pada upaya pertama, dan klien sejak itu telah memesan pipa tambahan untuk jalur produksi kedua,mengkonfirmasi Zhongcheng Metal sebagai pemasok pipa kamar bersih yang tepercaya. Kepatuhan ketat pemasok terhadap standar penanganan kamar bersih secara khusus disorot dalam tinjauan pasca proyek klien.
