صانع أدوية ياباني يختار أنابيب صحية من زونغتشينغ للمناطق النظيفة
طلبت شركة أدوية يابانية أنابيب فولاذية مقاومة للصدأ فائقة النظافة من طراز 316L لتوزيع المياه النقية ومياه الحقن (WFI) في منشأة تصنيع معقمة جديدة. في إنتاج الأدوية، تحدد التشطيبات الداخلية لأسطح الأنابيب بشكل مباشر ما إذا كان يمكن التحقق من صحة النظام للاستخدام، حيث أن الأسطح الخشنة أو الملوثة تؤوي البكتيريا والأغشية الحيوية. لذلك، كانت جودة السطح والتوثيق الكامل متطلبات غير قابلة للتفاوض.
- الصناعة: الأدوية
- الموقع: أوساكا، اليابان
- المشروع: منشأة إنتاج حقن معقمة
طلب فريق التحقق من صحة العميل أن تثبت كل أنبوب خشونة سطح داخلي تبلغ Ra 0.4 ميكرومتر أو أفضل، تم التحقق منها بالقياس بدلاً من مجرد بيان المورد. كان يجب أيضًا أن تصل الأنابيب في عبوات من الدرجة المعقمة تمنع أي تلوث أثناء النقل والتخزين في الموقع. نظرًا لأن المنشأة ستخضع لفحص من قبل الجهات التنظيمية، كان التتبع الكامل للمواد مع أرقام الدفعات وشهادات الاختبار إلزاميًا منذ أول تسليم.
قدمت Zhongcheng Metal 35 طنًا من أنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ الصحية ASTM A270 S2 316L بأحجام من 1/2 بوصة إلى 4 بوصات، مصقولة كهربائيًا لتشطيب سطح داخلي يبلغ Ra 0.4 ميكرومتر أو أفضل، مع نهايات جاهزة للحام المداري وأغطية حماية فردية للنهايات.
| البند | المواصفات | الكمية |
|---|---|---|
| أنبوب صحي | ASTM A270 S2 316L EP، 1/2"-2" | 18 طن |
| أنبوب صحي | ASTM A270 S2 316L EP، 2-1/2"-4" | 17 طن |
أنتجت Zhongcheng Metal الأنابيب بموجب بروتوكول يشبه غرفة نظيفة، مع الصقل الكهربائي متبوعًا بالتغطية الفردية للنهايات والتعبئة المزدوجة الطبقات في غرفة نظيفة. تم قياس وتسجيل خشونة السطح لكل أنبوب على حدة، وتم تجميع السجلات في حزمة وثائق قابلة للتتبع مرتبطة بكل رقم دفعة. هذا منح فريق ضمان الجودة لدى العميل دليلًا فوريًا وقابلًا للتحقق للتحقق من الصحة.
- خشونة السطح الداخلي تم التحقق منها أقل من Ra 0.4 ميكرومتر على 100% من الأنابيب
- تم تقديم تتبع كامل للمواد وتوثيق أرقام الدفعات
- منعت العبوات من الدرجة المعقمة التلوث أثناء النقل والتخزين
- أكمل العميل التحقق من صحة التركيب والتشغيل (IQ/OQ) دون انحراف واحد متعلق بالسطح
- تم اللحام المداري بسلاسة بفضل تحضير الأطراف المتسق
اجتازت المنشأة الفحص التنظيمي في المحاولة الأولى، ومنذ ذلك الحين طلب العميل أنابيب إضافية لخط إنتاج ثانٍ، مما يؤكد Zhongcheng Metal كمورد موثوق لأنابيب الغرف النظيفة. تم تسليط الضوء بشكل خاص على الالتزام الصارم للمورد بمعايير التعامل مع الغرف النظيفة في مراجعة ما بعد المشروع للعميل. تشكل الطلبات المتكررة الآن حصة متزايدة من الشراكة.
