Japon ilaç üreticisi, temiz oda hatları için Zhongcheng Metal'den 316L hijyenik boru seçti

Japon bir ilaç şirketi, yeni steril üretim tesisinde arıtılmış su ve WFI (enjeksiyon için su) dağıtımı için ultra temiz 316L paslanmaz çelik boru gerektiriyordu. İlaç üretiminde, boruların iç yüzey kalitesi, sistemin kullanım için doğrulanıp doğrulanamayacağını doğrudan belirler, çünkü pürüzlü veya kirli yüzeyler bakteri ve biyofilm barındırır. Bu nedenle yüzey kalitesi ve eksiksiz dokümantasyon pazarlık edilemez gereksinimlerdi.

• Sektör: İlaç
• Konum: Osaka, Japonya
• Proje: Steril enjektabl üretim tesisi

Müşterinin doğrulama ekibi, her borunun yalnızca tedarikçi beyanına değil, ölçümle doğrulanmış, Ra 0.4 µm veya daha iyi bir iç yüzey pürüzlülüğüne sahip olmasını talep etti. Borular ayrıca nakliye ve yerinde depolama sırasında herhangi bir kirlenmeyi önleyen temiz oda sınıfı ambalajlarda teslim edilmeliydi. Tesis düzenleyiciler tarafından denetleneceği için, ilk teslimattan itibaren ısı numaraları ve test sertifikalarıyla tam malzeme izlenebilirliği zorunluydu.

Zhongcheng Metal, 1/2" ila 4" boyutlarında, Ra 0.4 µm veya daha iyi bir iç yüzey kalitesine sahip, yörünge kaynaklı uçlara ve bireysel koruyucu uç kapaklarına sahip, 35 ton ASTM A270 S2 316L hijyenik paslanmaz çelik boru tedarik etti.

Zhongcheng Metal, boruları temiz oda tarzı bir protokol altında, elektro cilalamayı takiben bireysel uç kapaklama ve çift katmanlı temiz oda ambalajı ile üretti. Her bir borunun yüzey pürüzlülüğü ölçüldü ve kaydedildi, kayıtlar her ısı numarasına bağlı izlenebilir bir belge paketinde derlendi. Bu, müşterinin QA ekibine doğrulama için anında, doğrulanabilir kanıt sağladı.

• Boruların %100'ünde Ra 0.4 µm'nin altında doğrulanmış iç yüzey pürüzlülüğü
• Tam malzeme izlenebilirliği ve ısı numarası dokümantasyonu sağlandı
• Temiz oda sınıfı ambalaj, nakliye ve depolama sırasında kirlenmeyi önledi
• Müşteri, yüzeyle ilgili tek bir sapma olmadan IQ/OQ doğrulamayı tamamladı
• Tutarlı uç hazırlığı sayesinde yörünge kaynağı sorunsuz ilerledi

Tesis ilk denemede düzenleyici denetimden geçti ve müşteri o zamandan beri ikinci bir üretim hattı için ek borular sipariş etti, bu da Zhongcheng Metal'i güvenilir bir temiz oda boru tedarikçisi olarak doğruladı. Tedarikçinin temiz oda elleçleme standartlarına sıkı sıkıya bağlılığı, müşterinin proje sonrası incelemesinde özellikle vurgulandı. Tekrar siparişler artık ortaklığın büyüyen bir payını oluşturuyor.