تولید کننده داروسازی ژاپنی لوله های بهداشتی 316 لیتری را از فلز Zhongcheng برای خطوط اتاق تمیز انتخاب می کند
یک شرکت داروسازی ژاپنی به لوله فولادی ضد زنگ فوق العاده تمیز 316L برای توزیع آب خالص و WFI (آب برای تزریق) در یک مرکز تولید استریل جدید نیاز داشت. در تولید داروسازی، پرداخت سطح داخلی لولهکشی مستقیماً تعیین میکند که آیا یک سیستم برای استفاده قابل تأیید است یا خیر، زیرا سطوح ناهموار یا آلوده محل تجمع باکتریها و بیوفیلم هستند. بنابراین، کیفیت سطح و مستندات کامل الزامات غیرقابل مذاکره بودند.
- صنعت: داروسازی
- مکان: اوزاکا، ژاپن
- پروژه: مرکز تولید تزریقی استریل
تیم اعتبارسنجی مشتری نیاز داشت که هر لوله، زبری سطح داخلی Ra 0.4 میکرومتر یا بهتر را نشان دهد، که با اندازهگیری و نه صرفاً با اظهارنامه تامینکننده تأیید شود. لوله همچنین باید در بستهبندی درجه اتاق تمیز تحویل داده میشد که از هرگونه آلودگی در حین حمل و نقل و ذخیرهسازی در محل جلوگیری میکرد. از آنجایی که تأسیسات توسط رگولاتورها بازرسی میشد، ردیابی کامل مواد با شماره حرارت و گواهینامههای آزمایش از اولین تحویل اجباری بود.
شرکت Zhongcheng Metal، 35 تن لوله فولادی ضد زنگ بهداشتی ASTM A270 S2 316L در اندازههای 1/2 اینچ تا 4 اینچ را تامین کرد که به صورت الکتروپولیش شده با پرداخت سطح داخلی Ra 0.4 میکرومتر یا بهتر، با انتهای آماده برای جوشکاری مداری و درپوشهای محافظ فردی عرضه شد.
| مورد | مشخصات | مقدار |
|---|---|---|
| لوله بهداشتی | ASTM A270 S2 316L EP، 1/2 اینچ تا 2 اینچ | 18 تن |
| لوله بهداشتی | ASTM A270 S2 316L EP، 2-1/2 اینچ تا 4 اینچ | 17 تن |
شرکت Zhongcheng Metal لوله را تحت پروتکل شبیه به اتاق تمیز تولید کرد، با الکتروپولیشینگ و سپس درپوشگذاری فردی و بستهبندی دو لایه اتاق تمیز. زبری سطح برای هر لوله اندازهگیری و ثبت شد و سوابق در یک بسته مستندات قابل ردیابی که به هر شماره حرارت مرتبط بود، جمعآوری شد. این امر به تیم تضمین کیفیت مشتری، شواهد فوری و قابل تأیید برای اعتبارسنجی ارائه داد.
- زبری سطح داخلی کمتر از Ra 0.4 میکرومتر در 100% لولهها تأیید شد
- ردیابی کامل مواد و مستندات شماره حرارت ارائه شد
- بستهبندی درجه اتاق تمیز از آلودگی در حین حمل و نقل و ذخیرهسازی جلوگیری کرد
- مشتری اعتبارسنجی IQ/OQ را بدون حتی یک انحراف مربوط به سطح تکمیل کرد
- جوشکاری مداری به دلیل آمادهسازی مداوم انتها به خوبی پیش رفت
این تأسیسات در اولین تلاش بازرسی نظارتی را با موفقیت پشت سر گذاشت و مشتری از آن زمان به بعد لولهکشی تکمیلی را برای خط تولید دوم سفارش داده است که شرکت Zhongcheng Metal را به عنوان یک تامینکننده قابل اعتماد لولهکشی اتاق تمیز تأیید میکند. پایبندی دقیق تامینکننده به استانداردهای رسیدگی در اتاق تمیز به طور خاص در بررسی پس از پروژه مشتری برجسته شد. سفارشات تکراری اکنون سهم فزایندهای از این همکاری را تشکیل میدهند.
